IBV obtiene la certificación ISO 13485

31 Octubre 2019

La norma ISO 13485 es una solución eficaz para satisfacer los requisitos completos de un Sistema de Gestión de Calidad para fabricantes de producto sanitario. La adopción de la ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden las Directivas de Productos Sanitarios, las regulaciones y las responsabilidades, así como demuestren un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.


 

El Instituto de Biomecánica (IBV) ha recibido la notificación oficial de BSI que ha actuado como organismo certificador. Disponemos por primera vez de esta certificación que resulta de gran interés para la actividad que el centro realiza como fabricante de producto sanitario ya que la ISO 13485:2016, ha sido armonizada conforme a las Directivas y Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios.

ISO 13485 certificado recuadrado

Certificado desde el 21/10/19 con el número MD 703955 el alcance de la certificación para IBV es “Diseño, fabricación y distribución de software (dispositivos electromédicos activos) para el análisis, seguimiento y valoración de funciones biomecánicas”. (Véase documento adjunto en pdf).

ISO 13485 fue creada para apoyar a los fabricantes de Productos Sanitarios en el diseño de sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la eficacia de sus procesos. Asegura el diseño consistente, el desarrollo, la producción, la instalación, y la entrega de los Productos Sanitarios que son seguros para su uso final.

Las entidades con esta certificación comunican un compromiso con la calidad tanto a los clientes como a los reguladores.

• Aumentar su acceso a más mercados de todo el mundo con la certificación
• Establecer cómo revisar y mejorar los procesos en toda su organización
• Aumentar la eficacia, reducir los costes y controlar el desempeño de la cadena de suministro
• Demostrar que produce productos sanitarios más seguros y eficaces
• Cumplir los requisitos normativos y las expectativas de los clientes


Ficheros Adjuntos:


  • Universitat Politècnica de València · Camino de Vera s/n · 46022 · Valencia · España
  • +34 96 111 11 70 / +34 610 567 200
  • +34 96 387 91 69
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